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LACTEL Product Information

 
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  所有药用级聚合物生产均按照国际药用辅料理事会(IPEC)的《散装药用辅料生产规范指南》进行,该指南已在美国药典中得到认可和公布。我们在位于美国阿拉巴马州伯明翰的现代化、设备完善的生产和实验室设施中,在温度和湿度受控的ISO 8洁净室中生产聚合物。药物和设备主文件均由FDA保存。
 
  我们对质量的承诺包括对每批聚合物进行彻底的分析,每批装运的医用级聚合物都包括一份分析证书(COA)。分析包括1H-NMR和FTIR鉴定、特性粘度(IV)、1H-NMR单体比率和残余单体水平、残余锡(来自催化剂)、残余溶剂、生物负载(总需氧菌、孢子和厌氧菌)和热原(LAL)。如果需要,也可以提供其他分析,包括重金属、各种溶剂中的溶解度和浊点、DSC和其他药典测试。我们在使用GPC和NMR技术测量分子量方面也有专业知识。